Rêbernameya AUDIOLOGISTIYAN Jibo guhdarîkirina AIDS, PSAP-ê, bihîstin û amûrên derveyî

Rêveberiya Xurek û Dermanê (FDA) rêzikên pêşbînîkirî yên bihîstina bihîstinê pêşve dike. Li gorî qanûna Faut ya Ragihandina FDA ya 2017, ev amûr dê bi navgîniya kirrûbirra firotanê ve bête danûstendinê û bêyî ku pêdivî ye ku bi audiologist re têkildar be, an jî ji bo nirxandina bihîstinê ya pêşîn, an bi kelecan, bijartin an verastkirina performansa amûrê. Dema ku alavên OTC hêj nehatine bazarê, ev rêber ji bo ku audiologiyan di fêmkirina cudahiyên di navbera hilberên heyî û cîhazên OTC de, amade bikin ku amade bibin ku bersivê pirsên di derbarê van cîhazên de, û dibe ku ji bo destpêkirina pratîkên pêş-helwesta li hêviya hebûna OTC. alavên. Dema ku serastkirinên ji bo cîhazên OTC têne peyda kirin ev rêber dê nûve bibe.

Di havîna 2017-an de, Kongres qanûnek derxist ku FDA ferman da ku rêziknameyên ku OTC dikin pêşve bixe guhên bihîstinê ji raya giştî re heye. Berî viya, hejmarek saziyên federal, nemaze Komîsyona Bazirganiya Federal (FTC) û Konseya Presidentêwirmendên Serokatî ya Zanist û Teknolojiyê (PCAST), dest bi venêrîn û berdestbûna lênihêrîna bihîstinê ya li Dewletên Yekbûyî kirin. Di heman demê de, Akademiyên Niştimanî yên Zanist, Endezyar û Tibê (NASEM) jî komîteyek kom kir ku li ser rewşa radestkirina lênihîna bihîstinê ya li DY FDA, FTC, Enstîtûyên Tenduristiyê yên Neteweyî, Rêvebiriya Veteran, Beşa ya Parastinê, û Komeleya Guhdariya Guhdarî ya Amerîkî lêkolîna NASEM wezîfedar kir.
Destpêka van komîte û nirxandinan dikare li sê têgihîştinên nas û têgehek lênerîna tenduristiyê derkeve. Ya yekem têgihîştina ku lêçûnê lênihêrîna bihîstinê ye, û bêtir taybetî lêçûna ye guhên bihîstinê, nahêle ku hin kes ji bo windabûna bihîstinê li dermankirinê bigerin. Ya duyemîn, gelek dravkarên partiya sêyemîn nagirin guhên bihîstinê; Medicare jî tê de ku alavên amûrên bihîstinê û karûbarên pêwendîdar bi qanûnî têne derxistin. Têgihiştina sêyemîn ev e ku belavkirina erdnigarî ya peydakirên lênihêrîna bihîstinê, di nav wan de bihîstnasan, wusa ye ku li DY gelek dever hene ku tê de kes nekarin bi hêsanî xwe bigihînin karûbarên lênihîna bihîstinê.
Têgîna tenduristiya tenduristiyê ya derketî ev e ku xerîdar daxwaz dikin ku kontrolê mezintir li ser lênêrîna tenduristiya xwe hebe, tevî daxwaza "xweya xwe-rêvebirinê" lênêrîna tenduristiya wan a bihîstî. Etêdibe ku, parçeyek be ku lêçûna lênihêrîna tenduristiya wan kontrol bike, di heman demê de kontrolkirina demê û hewldana drav dema ku meriv bi pêşkêşîvanên lênêrîna tenduristî re mijûl dibe. Gava ku gelek şertên bijîjkî yên kronîk ên hevbeş, mînaka êşa pişta, bi "derman" li ser dermanên ser-rûyê têne derman kirin, ji bo dermankirina birîna guhdarî tu bijare tune. Ev têgeha derketina holê dikare bi vebijarkan ve were vehewandin ku dihêle nexweşan "birîna xwe ya bihîstinê" derman bikin "bêyî dîtina audiologist, otolaryngologist, an belavkerê.
Van mijaran bûn sedem ku gelek saziyan pêşniyar bikin ku bêyî pêdiviya ku bi pisporî re eleqedar bibin, alavên lênihêrîna bihîstinê yên li ser-the-counter pêşniyar dikin. Van pêşnîyar bûn

bingeha, bi beşkî, li ser her du teknolojiyên derketî (mînak, serîlêdanên smartphone, bihîstin, û hwd.) yên ku dikarin sûdmendiya bihîstinê peyda bikin û têgihiştina ku nifûsa berbiçav a teknolojîk her ku diçe zêde dibe dibe ku xwedan şiyana fit û bernameyên cîhazên lênêrîna bihîstinê bê arîkariya audiologist.
Zagona OTC ku ji hêla Kongreyê ve hatî pejirandin (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) amûrek OTC wekî yek destnîşan dike: "(A) heman teknolojiya zanistî ya bingehîn wekî amûrên bihîstina guhêrbar hewayê bikar tîne (wekî di beşa 874.3300 ya sernav 21, Code of Rêziknameyên Federal) (an jî rêziknameyek serketiyê) an alavên bihîstinê ya ragihandina hewa bêserûber (wek ku di beşa 874.3305 ya sernav 21, Koda Qanûnên Federal de têne destnîşankirin) (an jî rêziknameyek serketiyê); (B) tête armanc kirin ku ji hêla mezinan ve di bin 18 saliyê de were bikar anîn da ku ji bo kêmasiya bihîstina nerm û nerm ku tê hesibandin were bikar anîn; (C) bi navgîniya amûran, ceribandinan, an nermalavê ve destûrê dide bikarhêner da ku guhdariya bihîstwerê ya bê-derî bike û wê pêdiviyên guhdariya bikarhênerê bikar bîne; (D) may— (i) teknolojiya wireless bikar tîne; an (ii) ceribandinên ji bo xwe-nirxandina birîna bihîstinê; û (E) bêsînor, bêyî çavdêrîkirin, pêşnîyar, an fermanek din, tevlêbûn, an destwerdana kesekî lîsans, ji bo serfkaran bi danûstendinên hundurîn, bi nameyê, an bi serhêl ve tê peyda kirin. " Ev qanûn mecbûr dike ku FDA rêziknameyên bêhtir ji 3 salan piştî cîbicîkirina yasayê amade bike û weşîne. Guhertoya dawîn a qanûnê, ku ji hêla Serok Trump ve di 18 Tebax 2017, hat imzekirin, bi taybetî li jêr tê nivîsîn: "Sekreterê Tenduristî û Karûbarên Mirovî ... ne ji paş 3 salan piştî ku di roja Qanûnan de yen Destûrdarkirina vê Qanûnê, dê rêzikên pêşniyazkirî ragihîne. kategoriyek li ser bihîstinên dengên dijber saz bikin, wek ku di paragrafa (q) ya beşa 520-ê ya Zagona Xurek, Derman û Kozmetîkî ya Federal (21 USC 360j) de tête destnîşankirin, wek ku di binê (a) de hatî guhertin, û, ne paşî 180 rojan. piştî tarîxa ku heyama şîroveya giştî li ser qanûnên pêşniyazkirî qediya, dê rêzikên dawî yên vê yekê bide. " FDA dest bi pêvajoya berhevkirina agahdarî û daneyan e, di nav de input ji rêxistinên pîşeyî, saziyên federal, û komên serfkaran û dikare karibe qaîdeyên pêşniyar di her sê salan de di her carekê de çap bike. Di nav rêzikên pêşniyazkirî de tête dê çarçewa demê be ku FDA ji raya giştî re pêşnîyar bistîne. Di vê demê de, rêxistin, sazî, an kesayet dikarin şîroveyan bikin, guhartinan pêşniyar bikin, an ji bo rêzikên pêşnîyar vebijarkên cûda peyda bikin. Di heman demê de mimkun e ku FDA di rûniştinên giştî de li dar bixe ku di kîjan demê de dikare şahidiya devkî li ser rêzikên pêşniyazkirî were peyda kirin. Di dawiya şiroveyê de, FDA dê her şahidiya devkî an nivîskî binirxîne û diyar bike ka gelo guhertinên di rêzikên pêşniyazkirî de hewce ne yan na. Di nav nêzê şeş ​​mehan de (180 roj) ji nêzikbûna şiroveyê, dê qaîdeyên dawîn, bi hev re, dîroka pejirandinê jî bêne weşandin.

DYYARN NAVNETN HEZAR
Ev belge amûr û teknolojiyên ku ji niha û pêde ji bo serfkaran û nexweşan têne peyda kirin dişîne. Vebijarkên ku di hundurê vê belgeyê de têne diyar kirin nahêlin amûrên implantable tevbigerin (mînak implants cochlear, implants guh navîn, hwd.). Heya nuha, amûrên OTC-ê tune ne û ji ber vê yekê form, fonksiyon, lêçûn, taybetmendiyên performansê an bandora wan li ser pratîkên audiolojî spekulatîf e.
Alîkariya bihîstinê: Sîstemên FDA destwerdana bihîstinê wekî "her amûrek an amûrek bikêr, ku ji bo mebesta pêşkêşkirî ye, an wekî kesek arîkar an bihîstina neheqê rûniştinê tê destnîşan kirin" (21 CFR 801.420). Alîkariyên bihîstinê ji hêla FDA ve wekî amûrên bijîşkî Class I an Class II têne rêve kirin û tenê ji pêşkêşvanên lîsansê têne peyda kirin. Alîkariyên bihîstinê dibe ku ji bo kesên bi guhdariya bihîstina nerm û kûr re were pêşniyar kirin û dikare ji hêla peydakir ve were veqetandin.
Berhemên Ampkirina Dengê Kesane (PSAP): PSAP-ê alavên elektronîkî yên pêgirtî ne yên ku ji bo guhdarîkirina guhdaran li hin derdoran têne amadekirin (ne karanîna full-time) in. Ew bi gelemperî têne çêkirin ku hin ampûlkirinên nerm ên dengên jîngehê peyda bikin lê ji ber ku ew ji hêla FDA ve nehatine rêve kirin, ew nikarin wekî amûreyên ku alîkariya mirovên bi kêmbûna bihîstinê têne firotin bibin. FDA pêşniyar dike ku nimûneyên rewşên ku PSAP bi gelemperî têne bikar anîn hene nêçîrvaniyê (guhdarî kirina pêşîn), temaşekirina çûk, guhdarî axaftinên bi axaftvanek dûr re, û guhdariya dengên nermîn ên ku ji bo bihîstina mirovên normal dê dijwar bibin (mînak, danûstandinên dûr)) (FDA Draft Rêbername, 2013). PSAP niha ji hêla kirrûbirrê ve li firotgehên cûrbecûr ên firotanê, ji hêla firotgehên on-line ve girêdayî ye, ji bo kirrînê hene. Audiolog dikarin PSAP-ê bifroşin.
Amûrên guhdarîkirina arîkar (ALD), Pergalên guhdarîkirina arîkar (ALS), Amûrên hişyarker: Bi berfirehî, kategoriyek cîhazên ku alîkariya mirovê xwedan kêmbûna bihîstinê dikin hawirdorên guhdarîkirina taybetî an rewşên ku amûrên konvansiyonel neçar in û neqebûl dikin rêveberî dikin. ALDs an ALS-ê dikarin li kar, malê, cîhên kar an li cihên şahînetê bêne bikar anîn, û dikarin bêne bikar anîn ku ji bo baştirkirina peymana nîşan-sin-deng, bandorkirina bandora dûr, an kêmkirina bandora aciziya belengaz (mînak. Reverberation). ) Van cîhazên dibe ku ji bo karanîna kesane an ji bo koman (qada fireh). Amûrên hişyarkirinê bi gelemperî ronahî, dengê tîrêj an vibrasyonê bikar tîne da ku kesê / a bi bihîstina bihîstinê di derheqê bûyerên li hawîrdora xwe de têkilî daynin, an jî bikarbîne, û dikare bi têlefonan, çirûskan, derîyên zirav, alerjiya dûman, û hwd ve girêdayî be. FDA nahêle ALDs, ALS, an amûrên hişyariyê, her çend hin cîhazên, wek têlefonên jêhatî jî, dibe ku li gorî rêzikên FCC bin. Ev amûr dikarin bi navgîniya firotgehên firotanê, on-line, û pratîkên audiolojî ve werin kirîn. Di hin şert û mercan de, van cîhazên ji hêla saziyên hukûmî ve ji bo kêmkirina lêçûnê têne peyda kirin.
Amûreyên bihîstina bihayê yên bêbandor: numerousro hejmarên hêja hene ku ji bo bihîstina bihîstinê hatine çêkirin, ragihandinê xurt bikin, an jî amûrên ragihandinê yên alternatîf bikar tînin. Amûrên di nav de amûrên ku destûrê didin guhdarvanan rasterast agahdarî ji têlefonek an alavek guhdariya kesane ya din re digirin (mînak, tablet, komputer, e-xwendekar) û her weha mîkrofonên dûr an lîpelê yên ku ji guhdaran re dibin alîkar ku ji dûr ve bibihîze.
Ragihandin 2018. Akademiya Audiology ya Amerîkî. www.audiology.org. 5
sinifan, salona konferansê, û salona dersê). Amûrên arîkariya bihîstinê bi gelemperî bi navgîniya kirrûbirên audiolojî ve têne kirîn, lê di heman demê de di nav dezgehên firotanê de têne girtin.
Hearsables: Tête bihîstin, her amûrek ku asta guhê ye ku ji bo ezmûnek guhdarî tête çêkirin û bihêz kirin, an jî ew taybetmendiyên wekî çavdêriya nîşanên girîng (mînaka dil, germahiya laş, asta oksîjenê xwînê û hwd.), Şopandina çalakiyê (mînak, gav, kalorî şewitandin, û hwd.), bihîstina bihêzkirî (destûrê dide bikarhêneran ku dengên taybetî derxînin holê), stêrka muzîkê, wergerandina ziman, an danûstendina rû-çêtir.

Ragihandin 2018. Akademiya Audiology ya Amerîkî. www.audiology.org. 4

Rêbernameya AUDIOLOGIST TOYET BELAIKIN BIKIN IDSIYA AIDS, PSAP, bihîstin û amûrên derveyî [PDF]